CPNP와 EU 책임자: K-뷰티가 유럽 판매 전 반드시 준비해야 할 것
레티놀, 코직산, 알부틴은 2025년에서 2026년 사이 모두 EU 농도 상한 규제에 걸렸고, 세 가지 모두 한국 미백 및 안티에이징 라인의 핵심 성분입니다. 실제 걸림돌은 서류가 아니라 처방 변경인 경우가 많습니다. SKU 한 개 기준 전체 비용과 순서를 정리합니다.
유럽 진출을 준비하는 한국 브랜드는 대개 신고 비용은 잡아 두고 처방 변경은 과소평가합니다. 순서가 반대입니다. CPNP 신고 자체는 무료입니다. 비용이 드는 발견은 대표 제품을 현재 처방 그대로는 합법적으로 판매할 수 없다는 사실입니다.
2025년 2월부터 2026년 5월 사이 세 가지 성분 규제가 시행되었고, 세 가지 모두 한국 제품 개발의 중심에 있습니다.
한국 처방이 걸리는 세 가지 상한
| 성분 | EU 상한 | 시장 출시 금지 | 유통 금지 |
|---|---|---|---|
| 코직산 | 얼굴 및 핸드 제품 1% | 2025년 2월 1일 | 2025년 11월 1일 |
| 레티놀 및 레티닐 에스터 | 바디로션 0.05% RE, 기타 0.3% RE | 2025년 11월 1일 | 2026년 5월 1일 |
| 알파 알부틴 | 페이스 크림 2%, 바디로션 0.5% | 2025년 2월 1일 | 2025년 11월 1일 |
| 알부틴 | 페이스 크림 7% | 2025년 2월 1일 | 2025년 11월 1일 |
상한을 넘는 레티놀 제품에는 "비타민 A 함유. 일일 섭취량을 고려하십시오"라는 경고 문구가 의무화됩니다.
코직산과 알부틴은 한국 미백 라인의 근간입니다. 레티놀은 대부분의 안티에이징 라인에 들어갑니다. 포트폴리오가 기능성화장품 미백 또는 주름개선 소구에 기대고 있다면, 신고 일정을 가정하기 전에 최소 한 건의 처방 변경을 가정하십시오.
2차 비용도 있습니다. 상한을 맞추기 위한 처방 변경은 새로운 안전성 평가를 유발할 수 있습니다. 평가는 실제 판매하는 처방을 대상으로 하기 때문입니다.
누가 책임자가 될 수 있나
EU 법인이 없는 한국 브랜드는 스스로 책임자가 될 수 없습니다. 서면 위임을 통해 EU 소재 수입자, 유통사 또는 컨설팅사를 지정해야 합니다.
함정은 이 절차를 건너뛰었을 때 벌어지는 일에 있습니다. 책임자를 지정하지 않으면 수입자가 자동으로 책임자가 됩니다. 유럽 유통사가 법적 책임 전부와 제품정보파일 보관, 화장품 이상사례 관리 의무를 떠안게 되며, 시장감시 점검이 나오기 전까지 본인들도 모르는 경우가 많습니다.
유통 협상에서 의도적으로 꺼낼 만한 사안입니다. 상업적 균형이 달라집니다. 책임자 책임을 지고 있다는 것을 이해하는 유통사는 그 값을 가격에 반영합니다. 이해하지 못하는 유통사는 양측 누구도 합의한 적 없는 리스크를 지고 있는 것입니다.
책임자 의무는 오래 지속됩니다. 제품정보파일은 최종 배치가 시장에 출시된 후 10년간 보관해야 합니다.
구조적 참고사항 하나. 유통사는 리브랜딩, 자체 라벨 부착, 제품 변경을 하지 않는 한 6조에 따라 자동으로 책임자가 되지는 않습니다. 따라서 유럽 시장용 리브랜딩은 책임 소재를 이동시키며, 화이트라벨 거래를 하는 브랜드가 놓치기 쉬운 지점입니다.
CPSR의 구성
화장품 안전성 보고서는 두 부분입니다. Part A는 안전성 데이터, 독성학, 노출 평가입니다. Part B는 자격을 갖춘 평가자의 결론입니다. 평가자는 약학, 독성학, 의학 또는 동등 학위와 EU가 인정하는 교육 이수가 필요합니다.
CPSR에는 정부 고시 수수료가 없습니다. 아래 모든 금액은 컴플라이언스 업체의 시장 가격이며 규제 가격이 아니고 업체별 편차가 큽니다.
- 비누, 기본 보습제 등 단순 처방: 180~250유로
- 복잡하거나 고위험 처방, 눈가 또는 점막 접촉 제품: 350~450유로 이상
- 이미 평가된 베이스의 추가 향 변형: 건당 약 40파운드
- 표준 소요 5~10영업일, 급행 3~5일에 100~150유로 추가
CPSR 외부에 있으면서 실제 일정을 좌우하는 시험이 두 가지입니다.
- 방부력 시험(챌린지 테스트). 수분 함유 제품 대부분에 필요. 150~300유로, 28~40일
- 안정성 시험. 300~1,000유로
일정을 결정하는 것은 챌린지 테스트입니다. 28일짜리 미생물 시험은 단축되지 않습니다.
책임자 서비스 자체는 제품당 연 200~900유로, 포트폴리오 패키지는 연 1,500~5,000유로 수준입니다.
이 사안에서 영국은 별개의 국가다
영국 본토는 CPNP를 떠났습니다. 자체 SCPN 체계를 운영하며, 북아일랜드는 EU 규정을 유지합니다.
양쪽 모두 판매하려면 다음이 필요합니다.
- 별도의 영국 소재 책임자
- 영국 주소에 보관되는 별도 제품정보파일
- 안전성 보고서에 대한 영국 측 서명
- OPSS SCPN 포털을 통한 신고
SCPN 포털은 무료입니다. 미신고 시 잉글랜드와 웨일스는 벌금 상한 없음, 스코틀랜드와 북아일랜드는 최대 5,000파운드, 여기에 최대 3개월 징역이 더해집니다.
비용 구조는 유용한 방향으로 의외입니다. 기존 EU CPSR에 영국 서명을 덧붙이는 비용은 50~150파운드에 불과한 경우가 많아, 189파운드 이상인 독립 영국 보고서보다 훨씬 저렴합니다. 실제 중복 비용은 과학이 아니라 별도 책임자와 별도 PIF 주소입니다. EU 단독 구성 대비 40~60퍼센트를 추가로 잡으십시오.
SKU 한 개 기준 총비용과 기간
EU 또는 영국 법인 없이 제3자 책임자와 대리인 서비스를 이용할 경우, 업체 견적 기준 첫 SKU는 EU 약 1,500~4,500유로, 영국 약 1,200~3,500파운드입니다. 10개 SKU 규모에서는 제품당 실효 비용이 500~1,500유로, 400~1,200파운드 수준으로 낮아집니다.
처방 확정 후 현실적 소요는 처방 변경이 없다는 전제로 제품당 6~10주입니다. 상한 규제로 변경이 필요하면 개발 사이클 전체를 더하십시오.
대부분의 가이드가 틀리게 쓰는 두 가지
중국 동물실험 충돌은 상당 부분 낡은 정보입니다. 거의 모든 가이드가 여전히 EU와 중국 요건이 양립 불가하다고 설명합니다. 2021년 5월 이후 중국은 수출국이 GMP 증명과 비동물 안전성 근거를 제공하는 경우 수입 일반화장품에 대한 동물실험 의무를 면제하고 있으며, NMPA는 2026년 7월 이 면제를 다시 확대했습니다. 면제 대상이 아닌 품목에서는 여전히 충돌이 존재하므로 SKU 단위 확인이 필요하지만, 일괄적 주장은 더 이상 사실이 아닙니다.
"동물실험을 하지 않았습니다"는 EU 포장에서 판매 포인트가 아니라 컴플라이언스 리스크입니다. 화장품 동물실험은 2013년 3월부터 EU 전역에서 금지되어 있습니다. 이를 표기하는 것은 존재할 수 없는 차별점을 암시하는 것이며, 소구 규정의 진실성 및 공정성 기준에 저촉됩니다. 다른 시장에서 이 문구를 써 온 한국 브랜드는 EU 전용 라벨이 필요합니다.
앞으로의 일정
향료 알레르겐. 규정 2023/1545는 표시 의무 알레르겐을 26종에서 82종으로 확대합니다. 2026년 7월 31일 이후 시장 출시 제품은 준수해야 합니다. 기존 재고는 2028년 7월 31일까지입니다. 전 라인의 라벨을 동시에 재설계해야 하며, 새로 등재된 알레르겐을 피하려고 향을 바꾸면 새로운 안전성 평가가 유발될 수 있습니다. 마감에 임박해서가 아니라 지금 향료 처방을 점검하십시오.
미세플라스틱. 규정 2023/2055로 루즈 글리터와 워시오프 마이크로비즈는 이미 금지되었습니다. 워시오프 화장품은 일반적으로 2027년까지 준수해야 합니다. 메이크업, 립, 네일 제품은 2035년 10월까지이나 2031년 10월부터 "본 제품은 미세플라스틱을 함유합니다" 표기가 필요합니다.
규정 1223/2009를 간소화하고 신규 성분 승인을 앞당기려는 옴니버스 VI는 아직 제안 단계이며 법이 아닙니다. 이를 전제로 계획하지 마십시오. CMR 물질 규정을 강화한 옴니버스 VIII는 2026년 5월 1일 발효되었습니다.
작동하는 순서
1. 무엇보다 먼저 INCI 목록을 현행 EU 제한과 대조하십시오. 이 단계가 신고 프로젝트인지 처방 변경 프로젝트인지를 결정합니다.
2. 책임자를 서면으로 지정하십시오. 침묵으로 수입자에게 넘어가게 두지 마십시오.
3. 챌린지 테스트를 일찍 시작하십시오. 임계 경로상 28~40일짜리 항목입니다.
4. 처방이 실제로 확정된 후 CPSR을 의뢰하십시오.
5. CPNP로 신고하고, 영국 본토 판매 시 SCPN으로 별도 신고하십시오.
6. 알레르겐 확대를 반영하고 동물실험 문구를 제외한 EU 전용 라벨을 제작하십시오.
유럽에 가장 빠르게 진입하는 브랜드는 규제 컨설턴트가 가장 뛰어난 곳이 아닙니다. 런칭 일정을 확정하기 전에 성분표를 상한 규제와 대조해 본 곳입니다.
본문의 성분 규제와 시행일은 관보에 게재된 규정 (EC) No 1223/2009 개정 내용을 출처로 합니다. 비용은 컴플라이언스 업체의 시장 가격이며 규제 수수료가 아니고 업체별로 다릅니다. 신고 전 현행 요건을 확인하십시오.